21健讯Daily｜医保局启动“四同药品”价格专项治理；上药第一生化再次被约谈
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●国药监局印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》
1月5日，国药监局综合司发布关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知。
为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南）。
检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。
检查指南明确了常规检查重点考虑因素和有因检查重点考虑因素。其中，有因检查重点考虑因素：
（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；
（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；
（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；
（四）既往多次检查不符合要求的；
（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；
（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；
（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
●国医保局发文启动“四同药品”价格专项治理
1月5日，国医疗保障局办公室发布关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知。
通知提到，指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。
据国医保局价格招采司副司长翁林佳1月4日表示，此次价格治理工作主要针对少数利用地区间信息差而存在的不公平高价、歧视性高价，目的是促进同一药品在不同地区的平台挂网价格透明和均衡，对诚信经营、公平定价的药品企业不会产生影响。
翁林佳强调，国医保局围绕药品价格开展的各项工作，最根本的出发点是支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维持正常的价格秩序，而不是固定某个降价幅度作为内定目标，围绕这个内定目标去设计规则、推动工作。具体到本次药品挂网价格治理，也同样把增进市场公平竞争、维护良好价格秩序作为最根本的出发点，强调纠偏和止损，推动价格公平诚信、透明均衡，不是片面追求降价。
●BMS原研白蛋白紫杉醇在华获批新适应症
1月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称“白蛋白紫杉醇”）获得中国国药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经3期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。
●康方生物“卡度尼利”第二项适应症申报上市
1月5日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的新药上市许可申请（NDA）已被中国国药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这也是该产品在中国申报上市的第二项适应症。
度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月获得中国国药监局（NMPA）的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
●罗氏抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂在华获批
1月5日，中国国药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已正式获批。
根据中国国药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该上市申请针对适应症为：适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开料显示，玛巴洛沙韦是一款创新单剂量口服药物，其片剂此前已经在中国获批。
●华润医药拟以5.17亿元增持华润江中
近日，华润医药宣布，其全附属公司华润医药控股拟以5.17亿元收购华润江中9.2138%权益。
收购事项完成后，华润医药对于华润江中的持股将增至60.55%。华润医药称，通过这次收购，可从股权及企业管治两方面有效加强对华润江中的控制(并藉此加强其对江中药业的控制)。本次建议收购事项对华润江中的估值超56亿元。
在这次收购前，华润医药控股持有华润江中约51.34%的股份。
华润江中主要从事中成药、保健食品的研发、生产和销售，拥有一A股上市公司江中药业。主要产品有江中牌健胃消食片、江中牌复方草珊瑚含片等。
●燃石医学收到纳斯达克警告
1月4日晚，燃石医学宣布收到纳斯达克通知，因存托股票收盘价连续30个交易日低于每股1.00美元，不符合上市规则。燃石医药必须在2024年6月26日前重新遵守最低股价要求，如果未能恢复合规，燃石医学可能有格获得额外的180天合规期。
燃石医学成立于2014年，主营肿瘤精准医疗提供二代基因测序（nextgenerationsequencing，NGS），主要包括肿瘤患病人群检测业务、药企合作业务和多癌种早检三大业务板块。
●诺华收购中国Biotech信瑞诺医药
1月5日，诺华宣布收购信瑞诺医药，进一步加强在肾病领域的布局。收购完成后，信瑞诺将整体并入诺华中国，成为诺华的间接全子公司。
信瑞诺医药创立于2021年，是一专注于肾脏疾病领域革命性疗法的开发、研究和商业化的临床阶段药企，在此前是创始投机构与ChinookTherapeutics的合公司。
2023年8月，诺华以35亿美元的价格收购ChinookTherapeutics，其核心产品为IgA肾病药物Atrasentan和Zigakibart。
●国医保局再次约谈上药第一生化
1月4日，国医保局公众号消息，近日，国医保局再次约谈，经约谈，上药第一生化承诺将注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从270元/支进一步降低至123元/支，两次累计降价超95.8%。
2023年6月首次约谈上药第一生化。经提醒告诫，企业承诺先行将各地注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从每支2303-2918元降至每支270元，并承诺后续根据调查情况和原料药真实采购情况进一步降低挂网价格。
2023年上半年，有关部门发现上药第一生化涉嫌与武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药等3企业合谋虚增原料药成本数百倍，同时将涉案药品注射用硫酸多黏菌素B挂网价格虚抬至2303元/支以上，以高于国外售价数十倍的不合理高价在国内销售，在短短5年时间内实现年销售金额至40余亿元，获取巨额不当利益。
2023年12月17日上海医药发布公告，近日，上海医药全子公司上海上药第一生化药业有限公司以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》被上海市市场监督管理局处罚，罚没合计4.62亿元。